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2022年11月15日,国家市chang监视治理总局食物审评中央宣布了特医食物注册关于配方、标签、生产工艺、质量清静15个问题解答。

 

一、配方


Q1:统一申请人申请注册两个及以上同类产物时,应提供哪些质料?


A1:统一申请人申请注册两个及以上同类产物时,应提供:划分提出注册申请的须要性、合理性依据,可从产物配方、组织状态、适用人群、临床使用等方面举行综合说明。



Q2:特殊医学用途配方食物中链甘油三酯的使用需要注重哪些问题?


A2: 中链甘油三酯质料应切合《国家卫生计生委关于中链甘油三酯有关问题的复函(国卫办食物函〔2013〕514号)》相关要求。需提供质料脂肪酸组成的控制要求及磨练陈诉等相关质料,可参考国家药典委yuan会关于中链甘油三酯国家药用辅料尺度制订质料控制要求。全营养配方食物中添加中链甘油三酯作为脂肪泉源的,其必须脂肪酸的含量应切合GB 29922相关划定,并应提供中链甘油三酯使用和用量的须要性、清静性及与适用人群对应的临床使用依据。中链甘油三酯在早产/低出生体重婴儿配方中使用应切合GB 25596“中链脂肪不应凌驾总脂肪的40%”的手艺要求。

 

Q3:电解质配方的产物配方有哪些特点?


A3: 非全营养配方食物电解质配方的主要目的是增补电解质,应以碳水化合物为基础、添加适量电解质。电解质的化合物泉源应切合GB 14880的要求,既是食物添加剂又是营养强化剂化合物泉源的配料,应明确其加入的目的。


适用人群为因腹泻等缘故原由导致轻至中度脱水需要增补水和电解质人群的配方组成可参考以下原则:碳水化合物泉源一ban可选择果糖、葡萄糖、麦芽糊精等,应在配方中添加钠、钾、氯,含量可参考天下卫生组织与团结国儿童基金会等团结宣布的《腹泻临床治理新推荐实验指南》等依据,如电解质含量不在gai推荐规模内,应团结适用人群提供用量的设计依据。

 

Q4:碳水化合物组件的产物配方有哪些特点?


A4: 非全营养配方食物碳水化合物组件应由碳水化合物组成,以增补碳水化合物和提供能量为目的,适用于特定疾病或医学状态下需要增补碳水化合物的人群。碳水化合物泉源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或其他执律例则批准的质料,配方组成中不应添加其他营养因素,食物添加剂的使用和用量应具有工艺或使用须要性,并切合GB 29922、GB 2760等的相关要求。即食状态下为12.5%碳水化合物液体的,适用人群可表述为“术前需要增补碳水化合物的人群”,渗透压不宜高于320mOsmol/kg

 

Q5:卵白质组件的产物配方设计依据应提供哪些质料?


A5: 非全营养配方食物卵白质组件适用于特定疾病或医学状态下需要增补卵白质的人群,卵白质泉源可选择卵白质水解物、肽类或优质的整卵白。应提供质料及产物的氨基酸评分、质料的卵白质消化聅hi笆褂寐、质料组成及用量的设计依据、产物在特殊医学用途配方食物目的人群中的应用等相关质料。应提供产物卵白质含量设计依据,并对除卵白质以外的其他因素举行说明,以及对可能存在的影响举行评估。

 

如卵白质所有泉源于乳清卵白粉、大豆疏散卵白等优质卵白,且产物卵白质含量高于80%的,可提供产物的氨基酸评分、质料组成比例的设计依据、对卵白质以外其他因素的说明等质料作为产物配方设计依据。

 

Q6:全营养配方食物的产物配方设计应关注哪些营养学特征?


A6: 全营养配方食物作为单一营养泉源应能保证适用人群使用的清静性、营养富足性和平衡性。产物即食状态下的能量密度应切合GB 29922的要求,一ban不凌驾1.2kcal/mL。gai类产物应包罗人体所需的所有必须营养素,产物配方中卵白质、脂肪、碳水化合物的供能比可参考《中国住民膳食营养素参考摄入量》的推荐规模,如超出gai规模应提供供能比设计的充实依据,原则上,在没有充实科学依据及临床使用依据的条件下,不建议添加GB 29922列明的可选择性因素以外的其他因素。

 

二、标签和说明书

 

Q7:早产/低出生体重婴儿配方的产物标签、说明书中还需要标示哪些内容?


A7: 早产/低出生体重婴儿配方的标签、说明书中还需标识以下内容:


1)在[配方特点/营养学特征]项下标示中链脂肪占总脂肪的比例。


2)在[食用要领和食用量]项下标示“食用要领和食用量应在医生或临床营养师指导下,凭证适用人群的矫正月龄、体重和医学状态等综合确定”或类似表述。


3)在[警示说明和注重事项]项下标示产物即食状态下的渗透压,标示“本产物(尺度冲调液)的渗透压约为XXX,供使用参考”或类似表述;标示“对于0~6月龄的婴儿最理想的食物是母乳,早产/低出生体重婴儿应在医生或临床营养师指导下,在母乳不足或无母乳时食用本品”“凭证差异早产/低出生体重婴儿qing况,当生长发育各项指标到达响应矫正月龄婴儿的正常规模时,可在医生或临床营养师指导下转为通俗婴儿配方奶粉或配合添加辅助食物”或类似表述。

 

三、生产工艺篇

 

Q8:湿热灭菌工序的工艺验证应提供哪些质料?


A8: 生产工艺包罗湿热灭菌工序的产物应明确灭菌方式,如静止、动态、蒸汽、热水、喷淋灭菌等,并提供热漫衍试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证质料。


热漫衍试验应思量以下内容:满载的热漫衍验证质料,其中灭菌参数、装载方式等应与申请注册的生产工艺一致;测温探头的个数和安装位置图及确定依据;灭菌各阶段(包罗升温、恒温、降温)装备中各测温探头温度随时间转变的数据表;热漫衍匀称性判断尺度及结论等。可参照GB/T 39948等相关尺度或指导原则。


热穿透试验应思量以下内容:应接纳申请注册产物开展的三批ci热穿透试验验证,包罗相同的工艺流程及工艺参数、包装容器、装载方式等;测温探头在装备中的放置位置(应包罗冷点);灭菌各阶段(包罗升温、恒温、降温)产物中各测温探头温度随时间转变的数据表;杀菌强度F值的统计剖析及效果;杀菌强度及确定依据等。可参照GB/T 39945等相关尺度或指导原则。


微生物挑战试验应思量以下内容:应接纳申请注册产物开展三批ci生物指示剂挑战试验,包罗生物指示菌的选择依据;生物指示剂信息,如D值、含菌量浓度或芽孢数等;放置位置(应包罗冷点);试验效果等。

 

Q9:接纳干法生产工艺的粉状产物,生产工艺研究质料可提供哪些内容?


A9: 对于与已批准注册产物统一申请人、统一生产线的粉状干法工艺的产物,如与已批准注册产物为同类产物且接纳相同的生产工艺,产物研发陈诉中的生产工艺研究质料可提供关于工艺设计、形态选择、工艺历程等qing况一致性的说明,并提供商业化生产条件下三批ci工艺验证质料,以证实生产工艺的可行性、稳固性。

 

四、质量清静

 

Q10:特殊医学用途婴儿配方食物中使用乳清粉、乳清卵白粉质料的,应提供哪些质料?


A10特殊医学用途婴儿配方食物中使用乳清粉和乳清卵白粉的,应提供上述质料切合GB 11674的磨练陈诉,同时还应对照《特殊医学用途配方食物生产允许审查细则》中生产0-6个月龄的特殊医学用途婴儿配方食物,应使用灰分≤1.5%的乳清粉,灰分≤5.5%的乳清卵白粉”关于灰分的相关要求。

 

Q11:膳食纤维项目可接纳哪些检测要领?


A11: 膳食纤维项目应接纳GB 29922划定的检测要领。添加了可溶性膳食纤维的,应选择适用的磨练要领,如添加了低聚果糖、菊粉的产物,可接纳GB 5009.255。

 

Q12:检测要领的要领学验证质料应提交哪些内容?


A12: 营养素、可选择性因素中食物清静国家尺度没有划定检测要领的,申请人应提供所接纳的检测要领及其原理,并提供相关要领学验证质料。要领学验证质料原则上至少包罗线性规模、检出限或定量限、准确度、细密度等内容。

 

五、其它

 

Q13:申请人变换企业名称、生产地址名称应提供哪些质料?


A13: 申请人申请变换企业名称、生产地址名称时,应提供当地政府主管部门或所在国家(地域)有关机构出具的相关质料,以及gai产物现实生产地址等相关qing况未发生改变的说明。生产企业主体发生实质衴uan浠,不属于变换企业名称事项。

 

Q14:特定全营养配方食物的临床试验设计及使用的试验样品需关注哪些内容?


A14: 申请人应提供临床试验设计的科学性、合理性依据,应凭证特定全营养配方食物的分类要求、配方特点和营养学特征、适用人群、临床现实等综合确定,如应提供试验要领、受试者选择、对照样品选择、试验周期设置、摄入量和摄入途径确定、视察指标选择等内容的依据。用于临床试验的试验样品应当经磨练切合响应的食物清静国家尺度和手艺要求。

 

Q15:申请人已有产物批准注册的,研发能力、生产能力证实质料可提供哪些内容?


A15: 对于与已批准注册产物统一申请人、统一生产线、相同生产工艺的产物,研发能力和生产能力证实质料可提供关于研发机构、生产chang所主要设施装备、生产人yuan、生产质量治理系统等qing况一致性的说明。

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