许多朋侪在接触特医食物之初,会把它等同于肠内营养制剂。现实上,只管两者在临床应用上确实有“交织重叠”的部门,但却有着完全差异的“shen份系统”。下面就跟各人一起来剖析秠uan,特医食物和肠内营养制剂的相同点与差异点。
PART1 特医食物vs肠内营养制剂相同点
01.临床价值
作为营养增补剂,两者的临床价值均在于,为特定人群的患病期、治疗期、康复期等阶段提供精准的营养支持。
02.剂型形态
以粉剂、乳剂、液体制剂为多见。
03.增补途径
均适口服、可管饲。
PART2 特医食物vs肠内营养制剂差异点
1.界说差异
特医食物,全称是特殊医学用途配方食物(Food for Special Medical Purpose,FSMP),是为了知足进食受限、消化吸收障碍、代谢杂乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食物。
肠内营养制剂,又名肠内营养药,是指应用于临床肠内营养支持的州产物的统称,其营养因素主要包罗平衡的种种卵白质、氨基酸、糖类、脂肪类、维生素、矿物质、膳食纤维等,通常营养因素相对齐全。
2.注册治理方式差异
特医食物属于食物,an照《食物清静法》、《特殊医学用途配方食物注册治理措施》及其相关配套文件举行注册治理;仅特定疾病全营养配方食物需举行临床试验。
肠内营养制剂an照药品举行注册治理,必须举行临床试验。
3.批准文号差异
特医食物批准字号为“国食注字”。
肠内营养制剂批准字号为“国药准字”。
4.细分种别差异
an照适用工具的年岁段来分,特医食物可以为:?特殊医学用途婴儿配方食物(0-12个月人群);?特殊医学用途配方食物(1岁以上人群)。
而针对1岁以上人群的特殊医学用途配方食物又可以分为全营养配方食物、特定全营养配方食物以及非全营养配方食物3大类。
肠内营养制剂an卵白质类型,可分为整卵白型、短肽型、氨基酸型;an是否含膳食纤维,可分为纤维型和无纤维型;an适用疾病类型,可分为通俗型、糖尿病型、肿瘤型、高能量型等。
5.流通渠道差异
特医食物的流通渠道包罗药店、医院、康复中央、商超、电商平台等,其中特定疾病全营养配方食物需处方购置,且不能举行网络销售。
肠内营养制剂主要在医院及药店流通,需处方购置。
6.支付方式差异
当前仅苯丙酮尿症(PKU)患者所用的氨基酸代谢障碍类配方食物纳入医保报销,其他特医食物均为小我私人支付;
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》划定,谋划养风险筛查,明确具有营养风险,且应为不能经饮食增补足够营养的参保患者,可使用医保支付目录指定的肠内营养制剂。
早在1942年,我国首ci引入肠内营养制剂用于治疗儿童肠道疾。婧,肠内营养制剂一直以“药品”的shen份在海内流通。
只管2016年CFDA第24下令颁布的《特殊医学用途配方食物注册治理措施》明确了“特医食物”的“食物”shen份,但为了确保之前已有的肠内营养制剂在市chang上的正常流通,肠内营养制剂现在依旧作为药品在临床上应用,因此有人说,肠内营养制剂是“拥有国药准字的特医食物”。
相较量之下,特医食物拥有一套自力于药品的系统,加之当前我国特医食物处于一直生长壮大的阶段,对于现在尚未涵盖的品类,未来将凭证患者需求、临床证实、科研效果等,在充实论证的基础上一直拓展,以更富厚的产物类型,知足更多疾病人群的特殊营养需求。